全球速遞！康方生物伊努西單抗注射液新藥上市申請獲受理
2023-06-02 22:41:34|
來源：新京報 作者：
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6月2日，康方生物發(fā)布公告，子公司康融東方開發(fā)的PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）單克隆抗體伊努西單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，申報適應(yīng)癥包括原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥兩個適應(yīng)癥。
此次新藥上市申請時基于伊努西單抗4項關(guān)鍵性研究。研究結(jié)果表明，伊努西單抗針對上述兩項適應(yīng)癥的12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當(dāng)，療效持續(xù)穩(wěn)定。在穩(wěn)定他汀聯(lián)合或不聯(lián)合依折麥布背景治療基礎(chǔ)上，伊努西單抗能使低密度脂蛋白膽固醇較基線水平顯著降低，在每個給藥周期內(nèi)最大降幅達65%以上。且伊努西單抗能明顯降低總膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B水平，還可以升高高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平，有望實現(xiàn)更大的心血管獲益。
安全性方面，伊努西單抗安全性良好，隨著年齡的增長，在安全性方面未觀察到顯著差異。
PCSK 9被公認為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點。權(quán)威機構(gòu)預(yù)測，預(yù)計從2023年到2030年，中國PCSK 9市場復(fù)合年均增長率將達到36.9%?？筆CSK 9單克隆抗體作為強效降低低密度脂蛋白膽固醇水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認可。
（文章來源：新京報）
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