復宏漢霖抗PD-1單抗在歐洲申報上市
2023-03-25 16:45:32|
來源：上海證券報·中國證券網(wǎng) 作者：
(資料圖)
3月23日晚，復宏漢霖宣布，公司研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗(H藥，中國商品名：漢斯狀)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2022年12月，該產(chǎn)品治療小細胞肺癌已獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格。
H藥是復宏漢霖研發(fā)的創(chuàng)新型單抗藥，是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，該藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。此外，H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細胞癌和一線治療廣泛期小細胞肺癌的上市申請也分別獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)和歐盟EMA受理。目前，該產(chǎn)品10余項臨床試驗正同步在全球開展。
值得注意的是，H藥治療小細胞肺癌已于2022年獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。復宏漢霖已在美國啟動一項該藥對比一線標準治療阿替利珠單抗(PD-L1抑制劑)用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗，并于近期完成首例患者入組。該公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國廣泛期小細胞肺癌患者中的療效，并有望進一步支持該藥在美國的申報上市。
（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）
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