東陽光藥業(yè)利格列汀片專利侵權(quán)事件沖擊波：首仿糖尿病明星藥物面臨全國撤網(wǎng)
重磅產(chǎn)品被原研方打贏侵權(quán)訟訴，國內(nèi)這家藥企的遭遇值得反思。
(資料圖)
廣東東陽光藥業(yè)利格列汀片專利侵權(quán)的事件仍在發(fā)酵。截至目前，上海、廣東、浙江、陜西等四地藥械集中采購部門陸續(xù)發(fā)布通知，將暫停東陽光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購資格。
利格列汀片是一款明星降糖藥，原研方為德資企業(yè)勃林格殷格翰，2013年4月在中國獲批上市，商品名為“歐唐寧”，成為國內(nèi)最暢銷的降糖藥之一。直到2020年7月，廣東東陽光拿下利格列汀片的首仿，打破了這款原研降糖藥的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、廣東、江西、陜西等共24個省(區(qū)、市)獲批掛網(wǎng)。
對此，勃林格殷格翰發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，廣東東陽光在今年7月被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成侵權(quán)，并要求其停止生產(chǎn)銷售行為。
勃林格殷格翰原研利格列汀片的專利保護期將到2030年，廣東東陽光仿制藥全國退市一觸即發(fā)，就此，《華夏時報》記者聯(lián)系采訪廣東東陽光，截至發(fā)稿，尚未收到回復。
首仿糖尿病明星藥物被認定侵權(quán)
作為糖尿病治療領(lǐng)域的“重磅產(chǎn)品”，勃林格殷格瀚研發(fā)的利格列汀片是II型糖尿病的治療藥物， 2011 年，利格列汀獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準于美國上市，2013 年4月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口上市。
利格列汀片的到來，隨即引起了國內(nèi)藥企的關(guān)注并快速跟進，東陽光、揚子江、科倫、石藥等多家藥企均進行了仿制，其中，東陽光搶先一步于 2020 年7月8日獲批利格列汀片(商品名為陽安妥)，成為國內(nèi)首仿。
國家知識產(chǎn)權(quán)局裁決書顯示，自2021年2月起，東陽光藥業(yè)開始在上海、湖南、湖北、陜西、福建等21地藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)許諾銷售利格列汀產(chǎn)品，并在部分省市的醫(yī)療機構(gòu)開始實際銷售利格列汀產(chǎn)品。
勃林格殷格瀚提供證據(jù)顯示，2021年3月9日，在廣州藥品集團采購平臺上，利格列汀片的投標和生產(chǎn)企業(yè)均為東陽光藥業(yè)，最小制劑單位價格為6.4元。
2021年11月，勃林格殷格瀚以東陽光藥業(yè)侵犯其專利權(quán)提出重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請求。2022年8月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)公布的《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決書》顯示，東陽光藥業(yè)未經(jīng)專利權(quán)利人許可，實施了制造、銷售和許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為，構(gòu)成侵權(quán)。
根據(jù)裁決書，國家知識產(chǎn)權(quán)責令東陽光藥業(yè)在裁決做出之后，立即停止制造、銷售、許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品，并從已掛網(wǎng)的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網(wǎng)。
東陽光還可以依法對裁決提起行政訴訟，但這不影響裁決的執(zhí)行。
2022年 9月22日，廣州公共資源交易中心最先做出回應，發(fā)布公告稱，為做好藥品掛網(wǎng)過程中知識產(chǎn)權(quán)的保護工作，廣州藥品集團采購平臺現(xiàn)暫停廣東東陽光藥業(yè)有限公司的利格列汀片(5mg，7片/盒，國藥準字H20203294)的掛網(wǎng)資格。
隨后在11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)和陜西公共資源交易中心也相繼發(fā)布通知宣布，廣東東陽光生產(chǎn)的利格列汀片被暫停采購資格，理由均是知識產(chǎn)權(quán)保護。
發(fā)力研發(fā)胰島素能否成新增長點
港股上市的東陽光藥是廣東東陽光的控股子公司，治療病毒性流感的藥品可威(磷酸奧司他韋)膠囊和可威顆粒是東陽光藥的拳頭產(chǎn)品，但是受集采影響，東陽光藥奧司他韋大幅降價，在本輪集采中報出了0.99元/片的“地板價”，與規(guī)定的最高申報上限價6.45元/片相比，降幅達92%。
直到新冠疫情暴發(fā)之前，東陽光藥的奧司他韋仿制藥可威都是市場上絕對的“霸主”。東陽光藥年報數(shù)據(jù)顯示，2019年公司的磷酸奧司他韋顆粒、膠囊兩個產(chǎn)品合計銷售額接近60億元，累計市場份額近30%。
不過，2020年以來，受新冠肺炎疫情影響，東陽光藥核心產(chǎn)品可威銷量出現(xiàn)明顯下降，東陽光藥整體業(yè)績出現(xiàn)較大幅度下滑。
2021年年報顯示，東陽光藥營業(yè)額比上一年同比減少61.08%，磷酸奧司他韋庫，毛利同比減少75.77%，主要是由于高毛利率的產(chǎn)品可威于報告期銷售收入減少以及存貨撥備增加所致；歸屬于公司權(quán)益持有人的虧損及全面收益總額 (不考慮可轉(zhuǎn)換債券影響)比上一年同比減少170.30%。
此外，2021年報告期末，東陽光藥存貨賬面價值13.26億元，同比減少18.14%，其中計提跌價準備1.02億元，主要因為對臨近有效期的大量磷酸奧司他韋庫存產(chǎn)品計提跌價準備。
今年上半年，東陽光藥的業(yè)績呈現(xiàn)好轉(zhuǎn)跡象，半年報顯示，東陽光藥營收為12.93億元，同比增長539%；凈利潤為-3280萬元，較去年同期的-5.07億元減少虧損93.53%。
對此，東陽光藥開始著手在糖尿病治療領(lǐng)域產(chǎn)品營收上發(fā)力。在今年半年報中，東陽光藥表示，已擁有完整的胰島素系統(tǒng)產(chǎn)品線，涵蓋二代及三代胰島素，并且為進一步豐富糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品，東陽光藥從廣東東陽光收購多個糖尿病治療藥物。
此外，在2021年，東陽光藥以上限1.05億元的金額委托廣東東陽光加工生產(chǎn)利格列汀片、非布司他片等藥物。不過，如今利格列汀片因侵權(quán)被撤網(wǎng)無法銷售，東陽光藥的相關(guān)計劃恐難以兌現(xiàn)。
據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，除東陽光外，目前揚子江、石藥、科倫藥業(yè)和華海藥業(yè)4家企業(yè)的利格列汀片仿制藥均已過評。周樹對《華夏時報》記者表示，實際上，國內(nèi)眾多藥企已經(jīng)盯上了利格列汀仿制藥，等到利格列汀專利到期時，市場競爭預計會更加激烈。
值得一提的是，10月18日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司自研產(chǎn)品門冬胰島素30注射液獲批上市，為國產(chǎn)第5家。該產(chǎn)品是一款預混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射，其糖化血紅蛋白(Hb A1c)達標率更高，能同時更好地控制空腹和餐后血糖。
為了研發(fā)冬胰島素30注射液，東陽光藥累計投入研發(fā)費用約為人民幣9136萬元。相比之下，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來門冬胰島素注射液國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模突破20億元，同比增長21.67%。
新產(chǎn)品會否成為東陽光藥的業(yè)績增長點，為東陽光藥業(yè)扳回一局？這其中不乏想象空間。
（文章來源：華夏時報）
標簽： 東陽光藥
