焦點報道:中國生物制藥收購國外非酒精性脂肪性肝炎在研新藥
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9月22日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，旗下正大天晴與法國生物科技公司Inventiva(簡稱“IVA”)簽署協(xié)議，將獲得治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨家許可權(quán)益，該藥物獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)“突破性療法”認證。
根據(jù)協(xié)議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元潛在臨床及注冊里程碑付款。該產(chǎn)品在大中華區(qū)獲批上市后，Inventiva將從正大天晴獲得額外的商業(yè)化里程碑和基于大中華區(qū)凈銷售的分層提成。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的炎癥亞型，嚴(yán)重的患者將導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化或肝癌。據(jù)測算，到2025年，中國每年的NASH新發(fā)病例或?qū)⑦_到200萬人，是非小細胞肺癌新發(fā)病例的兩倍。全球尚無針對此種疾病的藥物獲批，巨大患者群體意味著龐大市場需求。西南證券近期發(fā)布的研報指出，中國的NASH藥物市場空間巨大，到2030年有望達數(shù)百億元人民幣。繼PD-1、ADC、CAR-T“大戰(zhàn)”后，百億藥物的下一城很有可能是非酒精性脂肪性肝炎藥物。
正大天晴是國內(nèi)肝病用藥龍頭企業(yè)，1988年首款合作研發(fā)的肝病藥物“強力寧”上市，還有2016年入選全球10大抗病毒藥物的產(chǎn)品潤眾(恩替卡韋分散片)，在肝病領(lǐng)域還是積累了大量的研發(fā)經(jīng)驗。法國公司IVA成立于2011年，是一家臨床階段的生物公司，主要開發(fā)口服小分子療法，用于治療非酒精性脂肪性肝炎、黏多糖貯積癥(MPS)和其他有嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的疾病。
lanifibranor是一種口服的小分子，可通過激活三種PPAR(過氧化物酶體增殖物激活受體)亞型來誘導(dǎo)體內(nèi)抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。此前，F(xiàn)DA已授予lanifibranor用于治療非酒精性脂肪性肝炎的突破性療法認證和快速通道資格，正在美國進行Ⅲ期臨床試驗，有望成為全球第一個獲批治療NASH的口服藥物，擁有潛在同類最優(yōu)(best-in-class)療效，填補中國非酒精性脂肪性肝炎治療市場空白。
業(yè)界認為，基于非酒精性脂肪性肝炎復(fù)雜的發(fā)病機制以及單一靶點在不同信號通路中矛盾的相互作用，未來多藥物、多靶點聯(lián)合應(yīng)用將成為研發(fā)的熱點方向。盡管全球范圍的非酒精性脂肪性肝炎新藥臨床試驗廣泛開展，但試驗數(shù)據(jù)大部分來源于白種人群，在亞洲人群中的療效和安全性有待進一步驗證。上述問題也是此次中國生物制藥與IVA公司合作致力解決的方向。
（文章來源：新京報）
